2019年、中国は「ヒト遺伝資源に関する行政施策(HGR施策」）」を発表し、中国におけるヒト遺伝資源（HGR）の収集、保存、使用、輸出に関する包括的な規制制度を定めた。HGR施策に基づき、外国の製薬会社が主催する臨床試験を含め、中国におけるHGRを含む科学・医療プロジェクトに外国団体が参加するには、中国ヒト遺伝資源管理局（CHGRAO）の事前承認または事前記録を受ける必要がある(1。
しかし、HGR施策の実施には、ある重要な疑問が残されており、中国におけるこうした科学・医療活動に参加する外国人の間に懸念が生じている。2022年3月22日、科学技術部（MOST）は、これらの曖昧な点を解決するために、「ヒト遺伝資源に関する行政規則」の実施規則案（Draft Implementing Rules）を公表し、パブリックコメントを求めている。
本GTアドバイザリーは、この実施規則案が規定する運用の詳細についてまとめている。
1. ヒトの遺伝子データの範囲を狭める
HGR施策では、HGRはヒト遺伝物質とヒト遺伝データの両方から構成される。ヒト遺伝物質には、ヒトの臓器、組織、細胞、およびゲノムや遺伝子等の遺伝性物質を含む物質が含まれると定義されている。HGR施策における「ヒト遺伝データ」の定義は広範であり、HGR物質の科学的・医学的研究から得られたデータはすべて「ヒト遺伝データ」として扱われるべきとの解釈が可能である。
しかし、実施規則案では、「ヒト遺伝データ」をヒト遺伝物質の利用から得られた遺伝子やゲノム等の遺伝性のデータに限定している。この明確化により、超音波、CT、PET-CT、MRI、X線、インターベンション、眼科鏡、内視鏡、皮膚鏡、病理診断画像データ、人口動態遺伝子研究に関連するデータ以外の一般検査結果等、ヒト遺伝的属性を示さない日常臨床データを除外することになる。
2. 外国企業の定義の明確化
HGR施策に基づき、外国支配下の事業体を含むいかなる外国事業体も、HGRの収集、保存、および輸出を禁止されている。外国管理団体の定義は、HGR施策の下では依然不明確である。実施規則案では、「外国被支配団体」とは、外国の法人または個人が、(1) その株式、議決権、会員権またはその他同様の持分の50%以上を保有し、(2) その他、株式保有または契約上の取り決めを通じ、組織の意思決定、運営または管理に直接または決定的に影響を与える能力を有する中国籍の企業を指すことが明らかにされている。この定義は、外国人投資家がいわゆるVIE（変動持分事業体）の構造を通じて支配する中国ベースの事業体を包含しており、企業の運営や経営に決定的な影響を与える能力を持たない外国人少数株主を有する中国籍企業は、HGR施策の下では外国企業とみなされないと示唆している。
3. HGRセキュリティ・レビューで詳細を追加
HGR施策によれば、HGRデータを外国企業と共有することにより、中国の公衆衛生、国家安全保障および公共の福祉が損なわれる場合には、事前のHGRセキュリティ審査が要求される。しかし、HGR施策は、HGRセキュリティ・レビューが必要とされる正確な状況を明示していない。(i) 遺伝性疾患または遺伝性身体的特徴に関するデータを含む重要な遺伝的血統に関するデータ (ii) 身体的または生理的適応形質を獲得した孤立したまたは特異な環境下に長期間居住した人々を含む特定地域の特定集団から収集したHGR (iii) 500人以上のエクソンまたはゲノム配列データ (iv) MOSTが決定するその他の敏感なヒト遺伝学的データ。専門家パネルが安全性審査を行い、MOSTの決定に対して意見を提供するよう要請される予定である。MOSTは、HGRのセキュリティ・レビューに関する詳細な規則を公予定である。
指定された特定のセンシティブな遺伝子データは、中国の個人情報保護法（PIPL）上の機密個人データおよび中国のデータセキュリティ法（DSL）上の重要データに該当する可能性がある。HGRの安全性審査体制が、PIPLおよびDSLに基づき同じデータの輸出に要求されるリスク評価体制と調整されるかどうかは、現在のところ不明である。
4. 外国企業に対する知財・データ保有条件の改善
HGR施策では、中国のHGRを利用した国際的な協力の結果生じた特許は、中国企業及び外国企業の間で共同所有されなければならず、非特許結果の所有権は、交渉により当事者間で配分することができるとしている。実施規則案では、非特許性の成果には、著作物、データ、標準及び方法を含む科学技術成果が含まれ、当事者は、当該成果の使用、移転及び利益分配について合意するために交渉することができ、当事者間の合意がない場合、当該成果は共同所有とみなされ、当該成果から生じる利益は当事者間で平等に分配されると明記している。従って、外国企業は、このような非特許文献の成果の単独所有権を求めることができる。
5. 臨床試験の記録と承認の手順が明確であること
HGR規制では、外国企業が参加する医薬品や医療機器の市場認可を得るために行われるヒト臨床試験は、CHGRAOに事前に記録しなければならず、ヒト遺伝子材料を中国国外に輸出する場合、当該臨床試験はCHGRAOの承認の対象となり、このプロセスは一般に記録手続きより時間がかかる。
実施規則案では、記録手続きの対象となるためには、HGRの収集は当該臨床試験の実施場所として選択された医療機関内で行われなければならず、当該HGRの試験、分析および残りのHGRサンプルの処理は、医療機関または医療機関が指定した第三者機関の研究室で行われなければならないことが明確にされている。この明確化は、医療機関ではなく、治験依頼者が第三者検査機関を指定した場合、その臨床試験は記録手続き上不適格となり、CHGRAOの事前承認が必要となるという慣行を裏付けるものである。さらに、実施規則案では、外国企業が参加する探索研究はCHGRAOの事前承認が必要であることを明確にしている。
これらの明確化により、実施規則案は、中国のバイオセキュリティを保護することを目的とした規制課題と、特に外国企業による中国のヒト遺伝資源へのアクセスが避けられない場合、国際科学・医学共同研究の混乱を最小限に抑える必要性との間で、規制当局がバランスを取ろうとしていることを表している。一方、申請の正確な範囲との関連で、いくつかの未解決の問題が残っている。
ライフサイエンス企業は、実施規則案の下でのこの新しい状況の下で、まだ長引く疑問に対する答えを必要とし、追求することになるであろう。特に提携関係では、外国の生命科学企業は、遺伝子材料という複雑な分野で、現地のパートナーや自分自身を過剰に露出させないよう、提携モデルを評価しなければならない。中国市場で利益を得ようとするライフサイエンス企業は、特に研究開発における事業を再検討し、中国の継続的な法律と規制の進捗を注視することをお勧めする。