プロフィール
ロ・チアフェン (Chia-Feng Lu) は、主にライフサイエンス分野や、エマージングテクノロジー(新興技術- 将来、実用化が期待されえる先端技術)分野に注力しており、これら分野を取り巻く規制法や取引法について、企業や業界団体に助言を行っています。新しい法律や政策についてクライアントに分かり易く説明を行い、コンプライアンス問題や当局からの調査に対して様々な機関と協力して効果的なアプローチを構築し、政府各機関における戦略的規制や立法手続きにおいて、企業の代理を行います。また、企業の画期的新製品やアイディアに対して規制当局から好意的な見解を得ることができるよう、企業の戦略的計画策定に尽力しています。これには、がん免疫療法、デジタルヘルス製品や、モバイルヘルス製品、微生物、精密医療関連製品とそのサービス、再生医学、3Dプリンタープリンター等の新技術製品に関する開発、及びその実用化に向けた助言も含まれます。これまでの担当案件では、過去20年の間にノーベル賞を受賞した科学に基づいた製品が数々あり、その内の一つは、所謂ブロックバスター医薬品となりました。
ライフサイエンス業界や、その他新興技術分野における技術主導型取引にに関わるコーポレート・デベロップメントや規制法に焦点を当て、企業開発とライセンス、パートナーシップとアライアンス、企業コンプライアンス、M&A、LCM (ライフサイクルマネジメント)、薬価設定と保険償還など、複数法域に跨がる複雑且つ流動的な法体系に対応すべくクライアントに助言を行っています。
エマージングテクノロジーや、クリティカルテクノロジー(基幹技術)に係る国際貿易政策についても助言を行っています。ASEAN、オーストラリア、中国、日本、韓国や台湾などの国や地域における政策や規制に精通しており、ライフサイエンス企業の米国におけるビジネス展開に加え、クライアントのアジア太平洋地区など、海外のその他市場への参入についても、秩序立てて支援を行っています。また、投資銀行やプライベート・エクイティ・ファーム、ベンチャー・キャピタル・グループに対して、投資対象となる新技術とそのコンプライアンスにおける規制動向や、これに伴うビジネスへの影響、規制の不確実性に対する評価についても助言を行っています。ライフサイエンス業界で話題となった企業戦略の立案や、医療パートナーシップ、ライセンス、M&Aなど様々な案件の代理を務めています。
米国拠点の世界的バイオテクノロジー企業や日本を拠点とする世界的製薬企業での企業内弁護士の経験を通し、企業の具体的ニーズや課題について見識を深めました。数々の主要学術機関にて非常勤講師を務め、米国の再生医療に係る企業の諮問委員会では役職を務めました。現在は、人工知能、IoT(モノのインターネット)、デジタルへルスやプレシジョンメディシン(精密医療)、遺伝子細胞治療など再生医学に係る政策立案のため、各政府の諮問委員会の役職に就いています。
主な取扱分野
- ライフサイエンス、及び新興技術分野におけるイノベーションと実用化
- 海外市場への参入
- ライフサイエンス、及び新興技術分野における戦略的取引
- 規制法
- 薬価設定と保険償還
- 企業コンプライアンスとガバナンス
- 輸出管理と国際貿易
- 知的財産権とプライバシー
取扱分野
実績紹介
- 大手製薬会社に対し、同社の新技術を用いた細胞治療について、そのポートフォリオ規制戦略、政策提言、ライフサイクルマネジメントのアプローチ、及び複数法域に跨がる戦略的パートナーシップ取引についてアドバイスを提供 °
- 米国と日本の製薬会社が共同開発したがん免疫療法について、複数法域における上市に係る法的問題において製薬会社を代理
- 米国のコングロマリット (複合企業体) が30以上の法域に跨がり開発したデジタルヘルス製品の開発にあたり、潜在する規制法上の問題について助言 °
- CAR-T細胞療法の委託製造に関し、様々な法域における各開発製造会社との提携交渉の際、米国の世界的バイオテクノロジー企業を代理 °
- 米国大手バイオテクノロジー企業が複数法域でsiRNA技術を用いた療法を開始する際、これに対する規制の対策や、政策などの策定を主導し、法的助言を行う °
- 大手ベンチャーキャピタルとビル＆メリンダ・ゲイツ財団と共にマイクロバイオ企業への戦略的投資を主導 °
- 日本のコングロマリット企業に対し、米国における精密医療の能力強化のために行う米医療診断会社の買収、その後の統合、及び新技術を用いた診断の開発に関するFDAの規制上の問題点についてアドバイスを提供 °
- ブロックバスター医薬品の共同販促提携において、地域の提携先パートナーとの紛争解決の際、世界的バイオテック企業を代理
- 世界のトップ製薬企業の数々を代理し、贈収賄防止、資金提供、寄付、公正市場価値、透明性、利害関係者との接触、クロスボーダーのデータ移転、ホットライン/ヘルプラインなど必要となるグローバルな方針や手順を整え、その実施を主導 °
- 大手バイオテクノロジー企業に対し、競合他社から提起された同社の不正競争行為に関する政府の調査に対して弁護を行う
- 同業他社から申立てられた不正競争行為に係る当局調査にあたり、大手バイオテクノロジー企業を代理 °
- 米国ヘルスケア・コングロマリットに対し、湾岸地域の医療機関と提携したイノベーション・インキュベーション施設設立に付随する多くの法的問題について助言 °
- 大手バイオテクノロジー企業に対し、同社のブロックバスターがん治療薬に対するオーソライズド・ジェネリック(AG)について戦略を助言 °
- 数多の米国や欧州のバイオテクノロジー企業や新興技術企業の社外顧問を務める °
- 武田薬品工業
- セルジーン社 (Celgene)
学歴・資格・言語
- ヒューストン大学ローセンター J.D. (法学博士)
- 国立台湾大学薬学部卒 B.S.(全科目にて優秀な成績を修める)
- コロンビア特別区
- 米国 ニューヨーク州
- 英語 (流暢)
- 日本語 (日常会話)
- 中国語/マンダリン (ネイティブ)
- 広東語 (ベーシック)
- 台湾語 (ネイティブ)