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El 12 de enero de 2021, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos (el “Reglamento”), mismo que entró en vigor el 13 de enero de 2021.
El Reglamento tiene por objeto la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis, con fines de producción, investigación, fabricación y médicos.
Las acciones reguladas por este Reglamento son las que tienen los fines siguientes:
- Producción primaria,
- Investigación para la salud,
- Investigación farmacológica,
- Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, y
- Médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
Cada persona titular de un registro sanitario debe tener un Laboratorio de Control de Calidad[1] independiente y bajo la autoridad de una persona calificada conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad[2], con la formación académica y experiencia requerida.
INVESTIGACIÓN
Los interesados en realizar las investigaciones deberán obtener la autorización de la COFEPRIS del Protocolo de Investigación[3] que cumpla con los requisitos establecidos en el Reglamento. Para ello, deberán presentar su solicitud por escrito.
PRODUCCIÓN
El permiso de siembra de la Cannabis para los fines de investigación y fabricación debe tramitarse ante el SENASICA[4], para lo cual se deberá presentar solicitud conforme a lo establecido en el Reglamento y adjuntar la autorización del Protocolo de Investigación o el registro sanitario para el medicamento que se pretenda producir.
FINES MÉDICOS
Para la prescripción de medicamentos de Cannabis se deberá observar lo establecido en el artículo 240 de la Ley[5] y en el Reglamento. Los profesionales interesados en obtener el código de barras para los recetarios especiales de prescripción de medicamentos de Cannabis, presentarán solicitud en el formato que para tal efecto emita la COFEPRIS.
FABRICACIÓN
Los Establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso de fabricación, o que importen, exporten o utilicen Materia Prima, Derivados Farmacológicos[6] o medicamentos de Cannabis, contarán con Libros de Control y con un sistema de seguridad en términos del artículo 46 del Reglamento de Insumos para la Salud y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos[7] y cumpliendo con los requisitos establecidos por el Reglamento.
El Libro de Control deberá estar autorizado por la COFEPRIS, y en él se deberán registrar la fabricación de los Derivados Farmacológicos destinados a obtener registro sanitario para comercialización. Asimismo, deberá incluir, según sea el caso, los datos siguientes:
- El nombre de los Derivados Farmacológicos;
- El número de lote;
- La cantidad a utilizar y balance;
- La procedencia;
- El uso y destino que se dará a la misma; y
- El resumen del proceso.
Los productores que regularmente necesiten Materias Primas, Derivados Farmacológicos o medicamentos de Cannabis, comunicarán mediante aviso a la COFEPRIS, durante los meses de enero a mayo, una previsión de las cantidades que demandarán durante el año siguiente.
En caso de que los productores necesiten regularmente necesiten Derivados Farmacológicos, comunicarán mediante aviso a la COFEPRIS, durante los meses de enero a mayo, una previsión de las cantidades que demandarán durante el año siguiente.
Las fábricas o laboratorios que procesen, o los almacenes que comercialicen Derivados Farmacológicos sólo podrán comercializarlos a los Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite.
Los propietarios de los Derivados Farmacológicos deberán dar aviso por escrito a la COFEPRIS y demás autoridades que correspondan, sobre la desaparición de los mismos, con el fin de evitar el desvío de dichas sustancias.
DESTRUCCIÓN
La destrucción de Derivados Farmacológicos deberá comunicarse a la COFEPRIS y realizarse en presencia de un verificador sanitario.
IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN
Podrán importarse al país Materia Prima; Derivados Farmacológicos y medicamentos de Cannabis.
Bajo el Reglamento podrán exportarse al extranjero Derivados Farmacológicos y medicamentos de Cannabis, para lo cual el exportador deberá cumplir con las disposiciones aplicables en el país de destino de los productos.
Para la importación y exportación de los productos anteriormente mencionados, deberá contarse con permiso sanitario previo otorgado por la SADER o la COFEPRIS.
Para los productos de procedencia extranjera, sólo se permitirá su despacho por las aduanas autorizadas por la autoridad competente.
La importación y exportación no podrá realizarse en ningún caso por vía postal.
Los importadores deberán conservar los permisos de Importación y Exportación por un periodo mínimo de tres años.
PUBLICIDAD Y COMERCIALIZACIÓN
Sólo se autorizará la publicidad de medicamentos de Cannabis que esté dirigida a profesionales de la salud. Queda prohibido realizar promoción y publicidad a la población en general.
Los Establecimientos que comercien medicamentos de Cannabis, deberán cumplir con las disposiciones jurídicas aplicables, y contar con:
- Licencia sanitaria;
- Responsable sanitario;
- Libros de Control;
- Registro federal de contribuyentes, y
- Permiso de adquisición en plaza.
Para obtener más información sobre el cannabis en México, consulte nuestras previas Alertas GT:
Diciembre 2020 - El Senado de la República aprueba dictamen sobre la regulación de la Cannabis (marihuana) en México
Marzo 2020 – Update on Cannabis (Marijuana) Regulations in Mexico
Junio 2019 – Update on Cannabis (Marijuana) Regulations in Mexico
Enero 2019 – Regulation of Cannabis Regulations in Mexico
* Esta Alerta GT no aplica para asuntos o leyes en Estados Unidos, ni para otras jurisdicciones fuera de México.
[1] El autorizado por la COFEPRIS para realizar las pruebas analíticas requeridas para el seguimiento y control necesarios durante las diferentes etapas del proceso de la Cannabis.
[2] Mecanismo a través del cual el Laboratorio de Control de Calidad da cumplimiento a lo establecido en el artículo 8o. del Reglamento de Insumos para la Salud y controla las actividades asociadas con la calidad.
[3] Documento que describe la propuesta de una investigación que implique la utilización de la Cannabis con el fin de obtener sus Derivados Farmacológicos que sean destinados a la Producción Farmacéutica.
[4] Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.
[5] Artículo 240.- Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan título registrado por las autoridades educativas competentes, cumplan con las condiciones que señala esta Ley y sus reglamentos y con los requisitos que determine la Secretaría de Salud: I. Los médicos cirujanos; II. Los médicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicación en animales, y III. Los cirujanos dentistas, para casos odontológicos. Los pasantes de medicina, durante la prestación del servicio social, podrán prescribir estupefacientes, con las limitaciones que la Secretaría de Salud determine.
[6] Todo Cannabinoide y sus formas ácidas, la mezcla o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento.
[7] Artículo 46. Los Establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o psicotrópicos para uso humano contarán con libros de control autorizados por la Secretaría y con sistema de seguridad para su guarda y custodia. […]